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Seit einigen Jahren häufen sich Hinweise, dass Brustimplantate in seltenen Fällen mit der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL) in Verbindung stehen. Im Februar 2011 bestätigte die US-amerikanische Aufsichtsbehörde Food an Drug Administration (FDA) diesen Verdacht. In der Fachwelt, als auch in den Medien erfährt diese Thematik seither zunehmend Beachtung. Bis April 2019 wurden laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weltweit ca. 800 Fälle dokumentiert bei insgesamt 35 Mio. Implantierten. In Deutschland sind bisher 15 Fälle mit BIA-ALCL an das BfArM gemeldet worden (BfArM Stand 19.08.2019). Weltweit sind 33 Todesfälle bekannt (1).
Beim BIA-ALCL handelt es sich nicht um Brustkrebs. Hierbei sind Zellen des Immunsystems betroffen, die sich zu Tumorzellen entwickeln. Es gehört zu den T-Zell-Lymphomen und entsteht im Bereich des Implantatlagers, z.B. nach Brustaugmentation bei ästhetischen oder rekonstruktiven Operationen (2).
In mehr als der Hälfte der Fälle (zu 60 %) wird das Lymphom als sogenanntes Spätserom (ein-oder beidseitig) mindestens 1 Jahr nach Implantation entdeckt. Äußerlich ist dann eine Brustschwellung oder eine neu aufgetretene Asymmetrie erkennbar. Als weiteres Symptom können Schmerzen oder Hautveränderungen (z.B. inflammatorische Zeichen wie Rötungen) auftreten (3).
Wichtig ist jedoch die Unterscheidung zu anderen Lymphomen. Beim BIA-ALCL handelt es sich um ein Brustimplantat-assoziiertes ALCL (ALK-negativ, CD30 positiv) und ist nicht mit der prognostisch ungünstigen systemischen Form des ALCL zu verwechseln.
Das BIA-ALCL scheint dem primär-kutanen ALCL (PC-ALCL) im Verlauf zu folgen mit einer 95% 5-Jahres-Überlebensrate (2).
Die Entstehung des BIA-ALCL ist weitestgehend unerforscht. In Diskussion stehen:
Auffälligkeiten gab es in Zusammenhang mit der Oberflächenbeschaffenheit der Implantate.
In 67 % (n= 385) der 573 aufgearbeiteten Implantat-assoziierten Zwischenfälle der FDA (bezogen auf die USA und global), in denen die Oberflächenbeschaffenheit der Implantate bekannt war, lag ein texturiertes Implantat vor. In 5 % (n=26) lagen glatte Implantate vor, davon hatten 12 Fälle eine unbekannte Implantathistorie, 7 Fälle weisen in der Historie ein texturiertes Implantat auf, weitere 7 Fälle weisen in der Historie mindesten einmal ein unbekanntes Implantat auf (7). Bei den übrigen 28 % (n= 162) ist die Implantathistorie nicht genauer angegeben.
Clemens et al stellten Fallsammlungen dar. Bei allen Fällen mit vollständiger Implantathistorie war ein texturiertes Implantat verwendet worden (8).
Weiterhin dokumentierte die FDA die Implantathersteller bei den 573 Fällen mit BIA-ALCL. In 84 % (n=481) der Fälle wurden die Implantate von der Firma Allergan (einschließlich McGhan, Inamed) produziert. In 7 % (n=38) war die Firma Mentor als Hersteller bekannt. In 1 % (n=6) die Firma Sientra, bei einem weiteren 1 % andere Hersteller (Bristol Myers Squib, Nagor, Polytech Silimed, Silimed und Sientra/Silimed) (7).
Die Häufigkeit eines BIA-ALCL lässt sich zur Zeit nicht genau beziffern, da zuverlässige Daten weltweit stark differieren(9). Es kann derzeit aus keiner Studie ein valider Rückschluss auf die Prävalenz gezogen werden. Angaben reichen von 1-3 Fällen pro 1 Millionen Frauen mit Implantaten pro Jahr (10). bis zu 1: 30.000 (11). Zudem wird die ungenaue Datenlage dadurch gefördert, dass die Existenz des BIA-ALCL als eigene Lymphomentität bei vielen Behandlern weiterhin nicht bekannt ist (2). Die Firma Polytech berichtet über 5 Fälle mit BIA-ALCL bei insgesamt über 1 Millionen verkauften Implantaten.
BIA-ALCL sollte bei allen als Differentialdiagnose berücksichtigt werden, die mindestens 1 Jahr nach Implantation ein Serom entwickeln und keine Infektion oder Trauma ersichtlich ist.
Besteht einseitig eine vergrößerte Brust bzw. Schwellung sollte folgende Diagnostik gemacht werden: Vergrößerte Brust?
Bei Bestätigung der Diagnose wird die komplette Resektion der Implantat-Kapsel-Einheit empfohlen. Außerdem eine Resektion solitärer Tumoren mit histologisch kontrollierten tumornegativen Schnitträndern.
Palpabel vergrößerte Lymphknoten müssen komplett exzidiert werden und sollen nicht punktiert werden (2,3).
Bei 5 % der Fälle mit Implantaten beidseits, kann die Entfernung des kontralateralen Implantates erwogen werden, da ca. 5 % der Fälle bilateral aufgetreten sind(2).
Wir verwenden bevorzugt Polyurethan (PU) beschichtete Implantate der Firma Polytech, da diese viele Vorteile bieten. Bisher wurden auf 1,1 Millionen Implantate 5 Fälle mit ALCL gemeldet (13). Die Firma Polytech macht weniger als 1 % der Fälle mit BIA-ALCL aus.
Die PU-Implantate weisen mit unter 1-3 % das geringste Risiko innerhalb von 10 Jahren zur Bildung einer Kapselfibrose auf. Das Nachblutungs- und Infektionsrisiko ist bei diesen Implantaten am geringsten.
Im Vergleich hierzu liegt das Risiko zur Bildung einer Kapselfibrose innerhalb von 10 Jahren bei glatten Implantaten bei 10-15 % (13). Auf nicht texturierte, also glatte Implantate auszuweichen, sollte außerdem nicht Mittel der Wahl sein, da Implantate häufig im Körper rotieren und somit nur in runder Form und nicht in der natürlichen, Tropfenform verwendet werden sollten(2).
Frankreich hat im April 2019 Brustimplantate mit texturierter, rauer Oberfläche, vom Markt genommen. Betroffen sind Implantate der Firmen Allergan, Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone und Polytech. In Deutschland sind makrotexturierte Implantate nach wie vor implantierbar und nicht verboten. Weiterhin stellte Allergan mit sofortiger Wirkung den Verkauf von texturierten Implantaten und Gewebeexpandern ein und rief die vorhandenen Bestände der europäischen Märkte, also auch in Deutschland, im Dezember 2018 zurück, auf zwingenden Rückrufforderung der französischen Zulassungsbehörde (Agence Nationale de Securite du Medicament, ANSM), da das CE-Zeichen für diese Produkte abgelaufen ist (Fa. Allergan).
Es gibt keine Garantie für eine lebenslange Haltbarkeit bei Brustimplantaten. Das Risiko für Komplikationen (Rupturen, Defekte, Kapselfibrose, Rotation etc.) von Brustimplantaten steigt, je länger sie implantiert sind (14)
Texturierte Brustimplantate sind mit BIA-ALCL assoziiert (14). Bei den bisher dokumentierten Implantatherstellern, die mit BIA-ALCL in Verbindung stehen macht die Firma Polytech weniger als 1 % der Fälle von BIA-ALCL aus (2). Jährliche sonografische Kontrollen sind bei Brustimplantaten nötig, sofern Unklarheiten bestehen sollte eine MRT-Untersuchung durchgeführt werden (14)
